北芯生命突破FFR技術(shù)，助力冠心病精準診療升級

深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）在冠心病精準診療領(lǐng)域持續(xù)取得突破，其自主研發(fā)的血流儲備分數(shù)（FFR）系統(tǒng)成功打破國外技術(shù)壟斷，成為金標準FFR領(lǐng)域內(nèi)中國首個獲國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)產(chǎn)品。該系統(tǒng)通過精準測量并評估冠狀動脈狹窄導(dǎo)致的心肌缺血程度，顯著提升了冠心病診療的精確性與可靠性，推動了從傳統(tǒng)解剖學(xué)評價向功能學(xué)評價的轉(zhuǎn)型。

FFR技術(shù)的核心價值在于彌補了傳統(tǒng)冠脈造影在功能評估方面的局限。該技術(shù)通過評估冠脈狹窄前后的壓力比值，用以確定狹窄處血液供應(yīng)至心肌的程度，客觀反映血管病變是否引發(fā)心肌缺血，為PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）手術(shù)決策提供關(guān)鍵依據(jù)，契合當前心血管領(lǐng)域?qū)珳试\療日益增長的臨床需求。

具體而言，直接測量FFR是通過導(dǎo)管介入技術(shù)，將壓力傳感器放置于冠狀動脈狹窄遠端，根據(jù)FFR臨床定義直接精準測量在心肌最大充血態(tài)下冠狀動脈內(nèi)狹窄遠端平均壓（Pd）與冠狀動脈口部主動脈平均壓（Pa）的比值，即得到 FFR 值。這種測量方式可準確評估心肌缺血程度，并指導(dǎo)是否需要進行PCI，還能在PCI術(shù)后評估缺血改善效果，顯著降低主要心血管事件發(fā)生率，提升患者獲益，是診斷心肌缺血和指導(dǎo)PCI治療的金標準，在眾多國內(nèi)外醫(yī)學(xué)指南和專家共識中被列為最高等級推薦（I類推薦A級證據(jù)）。

北芯生命的核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)，通過直接測量FFR讓醫(yī)生可對冠狀動脈疾病患者的心肌缺血程度進行精準診斷，定位導(dǎo)致患者缺血的狹窄病變位置，指導(dǎo)后續(xù)PCI治療策略及進行術(shù)后療效評估，是公司血管內(nèi)功能學(xué)產(chǎn)品線的代表產(chǎn)品。

該系統(tǒng)于2019年2月獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，2020年3月取得CE認證并進入海外市場，2020年9月獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證并實現(xiàn)國內(nèi)銷售。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)評價其“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)”、“填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。

北芯生命的FFR系統(tǒng)采用獨特的CathMEMS?封裝技術(shù)，實現(xiàn)將MEMS壓力傳感器封裝至快速交換式微導(dǎo)管上，整套系統(tǒng)由公司自主研發(fā)，掌握了包括傳感器焊接、封裝等關(guān)鍵技術(shù)的全部知識產(chǎn)權(quán)。

北芯生命基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技術(shù)，推出了具有cRR功能的FFR系統(tǒng)（以下簡稱“FFR-cRR系統(tǒng)”），已于2023年11月通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的三類醫(yī)療器械變更注冊審批。FFR-cRR系統(tǒng)作為首個獲批的國產(chǎn)無需血管擴張劑的冠脈功能學(xué)評價方法，可簡化臨床操作流程、縮短檢查時間、提升手術(shù)效率，拓展冠心病精準診療的獲益人群。cRR屬于一種瞬時無波期比率（iwFR）功能學(xué)評估指標，無需使用血管擴張劑即可對冠脈進行功能學(xué)評估，已被國際多項大型臨床研究證明非充血態(tài)冠脈生理學(xué)檢測指標（iwFR）功能學(xué)評估指標在診斷心肌缺血和指導(dǎo)PCI治療策略時與FFR等效，而cRR功能正屬于類iwFR技術(shù)的一種，并被歐洲《2018 ESC/EACTS心肌血運重建指南》列為最高等級IA類推薦。且該cRR功能可以基于現(xiàn)有的公司FFR系統(tǒng)升級，通過一鍵切換模式獲得。

此外，iMR（微循環(huán)阻力指數(shù)）是一種實時測量冠狀動脈微循環(huán)功能障礙的方法，可量化評估目標冠脈位置微循環(huán)血管的阻力。iMR與FFR有相同的理論基礎(chǔ)，通過評估冠狀動脈狹窄遠端壓力及血液流速來評估微循環(huán)功能。FFR及iMR的聯(lián)合應(yīng)用可更全面地對冠狀動脈的血流功能學(xué)進行生理評估。2025年6月，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的新一代TruePhysio XTM無線壓力微導(dǎo)管正式獲批國家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，成為首個國產(chǎn)全冠脈功能學(xué)一體化評價解決方案，既具有冠脈心外膜血管功能評估指標（FFR/cRR），又通過創(chuàng)新的多傳感器multisensor-iMR（m-iMR）自適應(yīng)雙點流速融合技術(shù)，實現(xiàn)更穩(wěn)定可靠的冠脈微循環(huán)阻力指數(shù)(iMR)測量，為冠心病精準診療提供“導(dǎo)航級”工具。

從國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)金標準FFR系統(tǒng)到推出集成cRR與m-iMR功能的TruePhysioXTM無線壓力微導(dǎo)管，北芯生命正逐步完善其在冠脈功能學(xué)評估領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。隨著多項創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批并投入臨床應(yīng)用，北芯生命不僅為心血管精準介入診療提供了更全面、更便捷的生理學(xué)評估工具，也展現(xiàn)出國產(chǎn)企業(yè)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實力與發(fā)展?jié)摿Α?/p>