康樂(lè)衛(wèi)士半年報(bào)：HPV疫苗進(jìn)入商業(yè)化倒計(jì)時(shí) 三大差異化優(yōu)勢(shì)帶來(lái)成長(zhǎng)新空間

憑借著差異化優(yōu)勢(shì)，康樂(lè)衛(wèi)士（833575.BJ）正在HPV疫苗市場(chǎng)開(kāi)辟出一片新藍(lán)海。

康樂(lè)衛(wèi)士是國(guó)內(nèi)HPV疫苗研發(fā)第一梯隊(duì)的企業(yè)，相比于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，康樂(lè)衛(wèi)士有著明顯的不同之處，具體可以概括為三點(diǎn)，即：三價(jià)HPV疫苗、印尼市場(chǎng)、男性市場(chǎng)。

在2024年上半年，康樂(lè)衛(wèi)士在三價(jià)HPV疫苗、印尼市場(chǎng)方面均取得了重大進(jìn)展，其中三價(jià)HPV疫苗進(jìn)入商業(yè)化倒計(jì)時(shí)，印尼HPV疫苗制劑生產(chǎn)基地建設(shè)拉開(kāi)序幕。同時(shí)，康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià)HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）項(xiàng)目也在穩(wěn)步推進(jìn)中。

而這三個(gè)不同之處，又使得康樂(lè)衛(wèi)士在產(chǎn)品定位、發(fā)展戰(zhàn)略方面與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有所差異，為公司在競(jìng)爭(zhēng)激烈的“紅?！敝姓业阶约旱摹八{(lán)?！钡於嘶A(chǔ)。

三價(jià)HPV疫苗進(jìn)入商業(yè)化倒計(jì)時(shí)

作為一家生物醫(yī)藥企業(yè)，其新藥研發(fā)和市場(chǎng)化進(jìn)度必然是投資者最為關(guān)心的事項(xiàng)之一。在這方面，康樂(lè)衛(wèi)士交出了一份讓人頗為滿意的答卷。

康樂(lè)衛(wèi)士今年上半年的研發(fā)費(fèi)用為1.36億元，同比增長(zhǎng)30.01%。充足的研發(fā)費(fèi)用保證了康樂(lè)衛(wèi)士研發(fā)項(xiàng)目的順利推進(jìn)，特別是三價(jià)HPV疫苗，已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化倒計(jì)時(shí)。

康樂(lè)衛(wèi)士介紹，公司三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）已完成期中分析揭盲、主要療效指標(biāo)和安全性評(píng)估，并收到IDMC 根據(jù)期中分析結(jié)果出具的建議書(shū)，該建議書(shū)指出試驗(yàn)的有效性結(jié)果滿足方案預(yù)設(shè)的期中分析統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)則。

康樂(lè)衛(wèi)士強(qiáng)調(diào)，公司三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果符合預(yù)期標(biāo)志著三價(jià)HPV疫苗臨床研究工作取得了重大進(jìn)展，為提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）奠定了基礎(chǔ)。目前，公司已同步開(kāi)展新藥上市許可申請(qǐng)資料的撰寫(xiě)工作，爭(zhēng)取盡快提交生物制品許可申請(qǐng)。

在三價(jià)HPV疫苗的研發(fā)工作穩(wěn)步推進(jìn)的同時(shí)，康樂(lè)衛(wèi)士HPV疫苗生產(chǎn)基地建設(shè)也取得了重大進(jìn)展。

康樂(lè)衛(wèi)士表示，基于 HPV 疫苗的市場(chǎng)需求預(yù)期，公司在昆明投資建設(shè)重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地，昆明生產(chǎn)基地已于 2024 年 8月取得藥品生產(chǎn)許可證。目前，康樂(lè)衛(wèi)士已在昆明建設(shè)完成HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)三價(jià)HPV疫苗年產(chǎn)能1000萬(wàn)劑、九價(jià)HPV疫苗年產(chǎn)能3000萬(wàn)劑。

這兩方面的進(jìn)展意味著，康樂(lè)衛(wèi)士三價(jià)HPV疫苗實(shí)際上已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化倒計(jì)時(shí)，只待其取得生物制品許可申請(qǐng)，就可進(jìn)入到商業(yè)化生產(chǎn)階段。

三大差異化優(yōu)勢(shì)帶來(lái)成長(zhǎng)新空間

隨著越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗上市，國(guó)內(nèi)HPV疫苗生產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。不過(guò)，康樂(lè)衛(wèi)士對(duì)此早有預(yù)料，早就通過(guò)差異化的布局，為公司找到了新的成長(zhǎng)空間。

對(duì)比康樂(lè)衛(wèi)士與國(guó)內(nèi)其他HPV疫苗企業(yè)，不難發(fā)現(xiàn)，康樂(lè)衛(wèi)士有三大特點(diǎn)，一是在低“價(jià)”HPV疫苗領(lǐng)域，康樂(lè)衛(wèi)士沒(méi)有布局更常見(jiàn)的二價(jià)和四價(jià)疫苗，而是開(kāi)發(fā)三價(jià)疫苗；二是公司高度重視國(guó)際市場(chǎng)，不僅積極推進(jìn)疫苗在國(guó)外注冊(cè)上市，還計(jì)劃在印尼設(shè)立HPV疫苗生產(chǎn)基地；三是公司重視男性市場(chǎng)，其九價(jià)HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)男性適應(yīng)癥的臨床產(chǎn)品。

從當(dāng)前的角度來(lái)看，康樂(lè)衛(wèi)士這三個(gè)布局，每一個(gè)都有自己的深意。

三價(jià)HPV疫苗方面，康樂(lè)衛(wèi)士強(qiáng)調(diào)，除全球主要高危型別 HPV 16 和 18 外，公司三價(jià)HPV 疫苗還覆蓋了東亞地區(qū)誘發(fā)宮頸癌的第三大高危型別 HPV 58。相較于目前已上市的二價(jià)和四價(jià) HPV 疫苗可為70%的宮頸癌提供保護(hù)，公司三價(jià) HPV 疫苗將對(duì)東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍提高至 78%。

海外市場(chǎng)方面，康樂(lè)衛(wèi)士的布局走在了國(guó)內(nèi)HPV疫苗企業(yè)的前列。據(jù)挖貝研究院不完全統(tǒng)計(jì)，康樂(lè)衛(wèi)士是國(guó)內(nèi)首家在海外獨(dú)立啟動(dòng)九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)。早在2023年9月，康樂(lè)衛(wèi)士就獲得了印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）簽發(fā)的九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件，并于2023年11月啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。今年，康樂(lè)衛(wèi)士又聯(lián)合云南滇中立康實(shí)業(yè)開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“滇中立康”）共同出資在印度尼西亞共和國(guó)設(shè)立子公司，旨在印尼投資建設(shè)HPV疫苗制劑生產(chǎn)基地。

據(jù)了解，印尼約2.8億人，是世界第四人口大國(guó)，僅次于印度、中國(guó)、美國(guó)。另外，利用公司在國(guó)內(nèi)和印度尼西亞收集的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也有助于康樂(lè)衛(wèi)士在東盟其他國(guó)家注冊(cè)九價(jià)HPV候選疫苗。

九價(jià)HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）方面，康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗是我國(guó)首個(gè)針對(duì)男性適應(yīng)癥的臨床產(chǎn)品，擬用于預(yù)防男性人群中HPV感染引發(fā)的尖銳濕疣、肛門癌等，目前臨床進(jìn)度已達(dá)Ⅲ期，處于國(guó)產(chǎn)男性HPV疫苗前列，而且當(dāng)前中國(guó)尚無(wú)HPV疫苗獲批男性適應(yīng)癥。

綜上所述，相比于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，康樂(lè)衛(wèi)士實(shí)際上并不是一家“傳統(tǒng)”HPV疫苗公司，在產(chǎn)品定位、發(fā)展戰(zhàn)略方面均有較大的不同。這就使得公司有望在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的HPV疫苗市場(chǎng)，走出一條新路，為相關(guān)產(chǎn)業(yè)擺脫“內(nèi)卷式”發(fā)展，提供有益的借鑒。