南方制藥獲得化學原料藥鹽酸伊立替康上市申請批準通知書
2024/8/1 20:13:57 挖貝網 丁易涵
挖貝網8月1日,南方制藥(831207)發(fā)布公告,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學原料藥鹽酸伊立替康上市申請批準通知書。
有關情況如下:
化學原料藥名稱:鹽酸伊立替康(Irinotecanhydrochloride)CDE登記號:Y20220000229
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊。
生產企業(yè):
名稱:福建南方制藥股份有限公司
福建省三明市明溪縣雪峰鎮(zhèn)東新路98號
通知書有效期:至2029年7月29日
藥品相關信息:鹽酸伊立替康,屬抗腫瘤藥,主要通過注射劑用于晚期大腸癌患者的治療。
公司的鹽酸伊立替康原料藥獲得上市批準,將進一步豐富公司原料藥品種,提升公司產品的市場競爭力,推動公司原料藥銷售業(yè)務穩(wěn)步增長。由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點,藥品的生產、銷售受市場環(huán)境變化等因素影響,存在一定的不確定性。
挖貝網資料顯示,南方制藥主營業(yè)務為紫杉烷類及其他類抗腫瘤原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產和銷售。
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