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天廣實收到藥監(jiān)局下發(fā)的MBS314注射液（SC）臨床試驗申請《受理通知書》

2024/7/17 20:39:23 挖貝網丁易涵

挖貝網7月17日，天廣實（874070）發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的MBS314注射液（SC）臨床試驗申請《受理通知書》。

相關情況如下：

產品名稱：MBS314注射液（SC）

受理號：CXSL2400457

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

申請人：北京天廣實生物技術股份有限公司、康源博創(chuàng)生物科技（北京）有限公司

受理說明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。

藥物的其他情況：

2023年12月27日，MBS314注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批開展I/II期臨床研究試驗（給藥途徑為靜脈注射），適應癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該項目由公司和康源博創(chuàng)生物科技（北京）有限公司聯(lián)合研發(fā)，目前處于臨床I/II期試驗階段。本次MBS314注射液（SC）臨床試驗申請將給藥途徑改變?yōu)槠は伦⑸洌は伦⑸鋬H2-5分鐘內就可以完成給藥，整體提高了患者治療的便捷性、舒適性和依從性，促進醫(yī)療資源高效利用。本次項目仍由公司和康源博創(chuàng)生物科技（北京）有限公司聯(lián)合研發(fā)。

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新機制的三特異性抗體，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。MBS314具有差異化的CD3結合表位，能夠實現(xiàn)與T細胞低親和力但持久激活殺傷效果，具有更好的安全性；同時高親和力結合BCMA和GPRC5D，可以克服病人體內腫瘤細胞BCMA和GPRC5D表達的異質性問題，可以有效的殺傷清除腫瘤病灶，具有更好的廣譜性和有效性。

多發(fā)性骨髓瘤是一種源自于骨髓克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，多數(shù)患者在整個病程中都要經歷一次或多次復發(fā)。隨著疾病每次接連復發(fā)，患者緩解程度和持續(xù)時間通常也會隨之減少。目前多發(fā)性骨髓瘤仍然是一種致死的、無法治愈的疾病。

此前，MBS314在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR2023）上公布了臨床前研究數(shù)據，病人原代腫瘤細胞離體殺傷和小鼠體內腫瘤生長實驗顯示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D雙抗有更好的腫瘤殺傷效果。

挖貝網資料顯示，天廣實是一家專注于自身免疫性疾病和腫瘤領域生物大分子抗體藥物研發(fā)、生產及產業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。

天廣實藥監(jiān)局